Джонсон и джонсон недержание мочи

Недержание мочи

Недержание мочи — это, без преувеличения, самая обескураживающая урологическая проблема, с которой может столкнуться в своей жизни практически каждая женщина. Статистика по распространенности недержания мочи пугает — в развитых странах Европы и в США от 34 до 38% женщин страдают этим недугом.

В этой статье я опишу современные методы лечения недержания мочи у женщин на основании клинических рекомендаций Российского общества урологов и European Association of Urology

Сначала поясню, что недержанием мочи называется любое непроизвольное выделение мочи. Сюда относится и ночное недержание мочи у детей, и нарушения акта мочеиспускания у неврологических больных (например, после инсульта). Однако в этой статье мы рассмотрим недержание мочи у женщин, которое бывает двух основных типов: стрессовое и ургентное.

Стрессовое недержание мочи

Стрессовое недержание мочи(чаще возникает у женщин после 50 лет) — это неконтролируемое выделение мочи при внезапном повышении внутрибрюшного давления (при кашле, смехе, физической нагрузке и т.д.)

Ургентное недержание мочи

Ургентное недержание мочи — это внезапно возникающие трудно сдерживаемые позывы на мочеиспускание, когда человек не успевает «добежать» до унитаза.

Возможен и нередко встречается и смешанный вариант, при котором оба типа сочетаются в разных пропорциях.

Основой стрессового недержания мочи является ослабление замыкательной функции мочевого сфинктера (мышцы, удерживающей мочу). Часто это сочетается с ослаблением и других мышц таза (так называемая слабость мышц тазового дна) и опущением или дислокацией органов (пролапс).

Причина императивного недержания мочи — это повышенная чувствительность (гиперактивность) мышцы (детрузора) мочевого пузыря.

Ясно, что подходы к лечению этих двух форм недержания мочи будут отличаться принципиально.

Далее рассмотрим, что предлагают Российские и Европейские клинические рекомендации по лечению недержания мочи у женщин.

Начнём с наиболее частой формы — стрессового недержания мочи.

Как уже упоминалось, эта форма недержания чаще встречается у женщин после 50 лет и связана с ослаблением мышц тазового дна и, в частности, мочевого сфинктера.

На первом этапе всем женщинам со стрессовым недержанием даются простые, но эффективные рекомендации, как вылечить недержание мочи без лекарств и без операции. К таким рекомендациям относятся:

  • снижение и контроль массы тела;
  • контроль регулярности стула (избегать запоров);
  • не поднимать тяжестей, избегать тяжёлой физической нагрузки;
  • лечебная физкультура, направленная на укрепление мышц таза (упражнения Кегеля, тренировка с вагинальными шариками или конусами);

Из перечисленных мероприятий я подробнее расскажу о тренировке мышц промежности и тазового дна. Дело в том, что это действительно достаточно эффективный способ вылечить недержание мочи без операции. Американский гинеколог Арнольд Кегель в середине прошлого века предложил упражнение, заключающееся в ритмичном сокращении мышц, окружающих мочеиспускательный канал, и в последующем получившее его имя.

Упражнение Кегеля

Как правильно выполнять упражнение Кегеля? Сначала нужно почувствовать мышцы, участвующие в удержании мочи. Для этого попробуйте на несколько секунд задержать мочу во время мочеиспускания. Когда вы почувствуете, какие мышцы нужно для этого сокращать, пробуйте это делать уже без мочеиспускания, сначала в положении лежа, а затем и в любом положении тела. Три секунды напряжение, три секунды расслабление. Для усиления эффекта применяйте специальные приспособления — вагинальные шарики или грузики, а также тренажеры. Эти устройства широко доступны в интернете. Повторяйте упражнения Кегеля минимум трижды в день по 15-30 повторений. Эффект можно ожидать через 2-3 месяца, но не прекращайте тренировку для достижения максимального результата. Помимо устранения (или предотвращения) стрессового недержания мочи, упражнения Кегеля устраняют опущение матки и влагалища, улучшают кровообращение в органах малого таза, улучшают сексуальные ощущения.

Операции при недержании мочи. Установка сетки (слинга).

В случае недостаточного эффекта от вышеописанных мероприятий требуется более радикальное лечение. Здесь уместно отметить, что эффективных лекарственных препаратов для лечения стрессового недержания мочи не существует. И отечественные, и зарубежные клинические рекомендации единодушно признают методом выбора в лечении этой формы недержания мочи у женщин слинговые операции. Суть этих вмешательств состоит в имплантации под нижнюю стенку мочеиспускательного канала синтетической петли (сетки), обеспечивающей поддержку и компенсирующей ослабление мышечно-фасциального аппарата промежности.

Как устанавливается уретральный слинг (TVT-O, TOT)? Эта операция представляет собой современное высокотехнологичное миниинвазивное вмешательство. Уретропексия (еще одно название этой манипуляции) выполняется под общей или спинальной анестезией. Петля устанавливается через минимальный (около 1 см) разрез передней стенки влагалища, который сразу ушивается косметическим саморассасывающимся швом. Длительность процедуры составляет не более 30 минут. Уже на следующий день, после контрольного осмотра, женщина выписывается домой. Эффект от операции возникает сразу, недержание прекращается. Некоторые модели сетчатых имплантов допускают небольшую корректировку в первые сутки после имплантации, для более точной регулировки степени натяжения петли. Таким образом, послеоперационный период протекает легко и безболезненно. Основным ограничением является необходимость сексуального воздержания в течение месяца. Эффект от установки петли сохраняется много лет.

В то же время, неправильная имплантация уретрального слинга чревата неприятными осложнениями. К ним относятся: повреждение стенки влагалища, повреждение уретры и мочевого пузыря, кровотечение, задержка мочи. Осложнения встречаются крайне редко и, в основном, связаны с нарушением техники операции. Поэтому опыт хирурга является решающим фактором в успешности и безопасности слинговых операций. Обращаясь ко мне, вы можете быть уверены в результате.

Гиалуроновая кислота при недержании мочи

Еще одним современным атравматичным методом лечения стрессового недержания мочи является введение объемообразующих средств в ткани вокруг мочеиспускательного канала. Из препаратов чаще всего используется гель гиалуроновой кислоты. Эта методика отличается еще меньшей инвазивностью, а значит и меньшим риском нежелательных последствий, не требует анестезии и госпитализации. Но при этом имеет вполне сопоставимую со слинговыми операциями эффективность. Недостатком периуретрального введения гиалуроновой кислоты при недержании мочи является временный эффект (6-12 месяцев) и, соответственно, необходимость повторять эти процедуры ежегодно.

Читайте также:  Недержание мочи у женщин после родов упражнения

Теперь рассмотрим другую частую форму недержания мочи — ургентную. Как уже упоминалось, причиной ургентного недержания мочи является внезапное повышение давления в мочевом пузыре за счет неконтролируемого сокращения его стенки. Соответственно, лечебное воздействие направлено на снижение сократимости и возбудимости мышцы мочевого пузыря (детрузора). Это достигается, чаще всего, с помощью лекарственных препаратов. Соответственно, хирургическое лечение недержания мочи этого типа не используется.

Препараты для лечения недержания мочи

Для лечения этой формы недержания мочи применяются две группы лекарств. Первая, традиционно применяемая группа, в настоящее время включает четыре основных препарата: Толтеродин (Детрузитол), Солифенацин (Везикар), Оксибутинин (Дриптан) и Троспия хлорид (Спазмекс). Все перечисленные препараты высокоэффективны и безопасны, и являются первой линией терапии ургентного недержания мочи. К нежелательным эффектам их применения относится сухость во рту, склонность к запорам. Реже встречаются другие побочные эффекты. Имеются и противопоказания, о которых обязательно должен предупредить врач.

Вторая группа относительно новая и пока состоит из единственного препарата — Мирабегрона (Бетмига). Он назначается как препарат второй линии, при недостаточной эффективности препаратов первой группы.

Возможно и сочетание препаратов обеих групп. Длительность медикаментозной терапии недержания мочи, обычно, не бывает меньше трех месяцев, а зачастую проводится месяцами и годами.

Как альтернатива постоянному приему препаратов, а также при недостаточной их эффективности может использоваться внутрипузырная ботулинотерапия. При ургентном недержании мочи Ботулотоксин вводится непосредственно в стенку мочевого пузыря (детрузор). Эта манипуляция проводится под анестезией (“во сне”), с помощью цистоскопа. Эффект от ботулинотерапии при ургентном недержании мочи сохраняется до 6 месяцев, после чего необходимо повторное введение.

Если у вас недержание мочи — с чего начать?

Если вы или ваши близкие впервые столкнулись с этой проблемой, то приведенный ниже алгоритм действий поможет быстрее прийти к правильному решению проблемы.

  • Отметьте факторы, провоцирующие недержание (при каких обстоятельствах оно возникает). Это может быть кашель, смех, изменение положения тела (например, вставание), подъем тяжестей, употребление острой пищи, алкоголя, кофеин-содержащих напитков.
  • Ведите дневник мочеиспусканий, то есть записывайте время, объем порции мочи. Отмечайте все эпизоды недержания, а также моменты, когда вы с трудом сдержали мочу. Для достоверности запись ведите на протяжении 2-3 суток (включая ночные часы).
  • С этой информацией запишитесь на прием к специалисту, занимающемуся лечением недержания мочи. Например, ко мне, позвонив по телефону 8-903-964-03-01 или заполнив электронную форму по ссылке

Чем быстрее вы начнете действовать, тем раньше вернетесь к привычной комфортной “сухой” жизни.

Факторы риска развития недержания мочи у женщин

Здесь я перечислю несколько факторов, увеличивающих вероятность возникновения недержания мочи (речь, преимущественно, о стрессовой форме):

  • Множественные и/ или травматичные роды;
  • Работа, связанная с подъемом тяжестей;
  • Избыточная масса тела;
  • Запоры;
  • Бронхиальная астма;
  • Малоподвижный образ жизни;
  • Профилактикой недержания мочи будет регулярная физическая активность, контроль массы тела, ежедневный стул.

Источник

В США суд снизил сумму штрафа J&J за побочный эффект от препарата

https://ria.ru/20200118/1563568113.html

В США суд снизил сумму штрафа J&J за побочный эффект от препарата

В США суд снизил сумму штрафа J&J за побочный эффект от препарата

Суд американского города Филадельфия снизил с 8 миллиардов до 6,8 миллиона долларов сумму, которую американская компания Johnson & Johnson была обязана… РИА Новости, 18.01.2020

2020-01-18T01:34

2020-01-18T01:34

2020-01-18T01:34

johnson & johnson

сша

в мире

/html/head/meta[@name=’og:title’]/@content

/html/head/meta[@name=’og:description’]/@content

https://cdn25.img.ria.ru/images/105829/57/1058295768_0:211:2048:1363_1920x0_80_0_0_33e9d90146b133edb3b8a641a63a8d70.jpg

МОСКВА, 18 янв — РИА Новости. Суд американского города Филадельфия снизил с 8 миллиардов до 6,8 миллиона долларов сумму, которую американская компания Johnson & Johnson была обязана выплатить в качестве компенсации мужчине из Мэриленда, который подал иск на компанию, так как та должным образом не предупреждала клиентов о побочных эффектах и рисках при применении антипсихотического препарата Risperdal, сообщает издание Wall Street Journal.Ранее сообщалось, что житель Мэриленда Николас Мюррей в своем иске утверждал, что в детстве (с 2003 по 2008 год) он принимал препарат Risperdal, применяемый для лечения шизофрении и биполярного расстройства, однако у средства проявился побочный эффект – увеличение ткани молочной железы. Согласно истцу, компания знала о рисках, но должным образом не уведомила докторов, выписывающих рецепт на лекарство.Первоначально в 2015 году суд присяжных вынес вердикт по этому делу, обязав компанию выплатить 1,75 миллиона долларов в качестве компенсации, позже сумма была снижена до 680 тысяч долларов. Однако истец подал апелляцию, и по новому решению, вынесенному в октябре 2019 года, должен был получить 8 миллиардов.Сообщается, что компания обратилась в суд с просьбой снизить сумму выплаты, заявляя, что она является «чрезмерной». По данным газеты, Johnson & Johnson после решения суда заявила, что судья «закономерно снизил чрезмерную сумму штрафа», при этом отметила, что продолжит оспаривать решение суда. Адвокат истца, в свою очередь, сообщил, что намерен обжаловать нынешний вердикт судьи и восстановить сумму выплаты в восемь миллиардов долларов.

https://ria.ru/20191002/1559340605.html

сша

РИА Новости

internet-group@rian.ru

7 495 645-6601

ФГУП МИА «Россия сегодня»

https://xn--c1acbl2abdlkab1og.xn--p1ai/awards/

2020

РИА Новости

internet-group@rian.ru

7 495 645-6601

ФГУП МИА «Россия сегодня»

https://xn--c1acbl2abdlkab1og.xn--p1ai/awards/

Новости

ru-RU

https://ria.ru/docs/about/copyright.html

https://xn--c1acbl2abdlkab1og.xn--p1ai/

РИА Новости

internet-group@rian.ru

7 495 645-6601

ФГУП МИА «Россия сегодня»

https://xn--c1acbl2abdlkab1og.xn--p1ai/awards/

https://cdn21.img.ria.ru/images/105829/57/1058295768_195:0:2012:1363_1920x0_80_0_0_9f872a8629bd8c0dc916e5d384c3d47d.jpg

РИА Новости

internet-group@rian.ru

7 495 645-6601

ФГУП МИА «Россия сегодня»

https://xn--c1acbl2abdlkab1og.xn--p1ai/awards/

johnson & johnson, сша, в мире

МОСКВА, 18 янв — РИА Новости. Суд американского города Филадельфия снизил с 8 миллиардов до 6,8 миллиона долларов сумму, которую американская компания Johnson & Johnson была обязана выплатить в качестве компенсации мужчине из Мэриленда, который подал иск на компанию, так как та должным образом не предупреждала клиентов о побочных эффектах и рисках при применении антипсихотического препарата Risperdal, сообщает издание Wall Street Journal.

Ранее сообщалось, что житель Мэриленда Николас Мюррей в своем иске утверждал, что в детстве (с 2003 по 2008 год) он принимал препарат Risperdal, применяемый для лечения шизофрении и биполярного расстройства, однако у средства проявился побочный эффект – увеличение ткани молочной железы. Согласно истцу, компания знала о рисках, но должным образом не уведомила докторов, выписывающих рецепт на лекарство.

Первоначально в 2015 году суд присяжных вынес вердикт по этому делу, обязав компанию выплатить 1,75 миллиона долларов в качестве компенсации, позже сумма была снижена до 680 тысяч долларов. Однако истец подал апелляцию, и по новому решению, вынесенному в октябре 2019 года, должен был получить 8 миллиардов.

Читайте также:  Недержание мочи ночь у мужчин лечение

Сообщается, что компания обратилась в суд с просьбой снизить сумму выплаты, заявляя, что она является «чрезмерной». По данным газеты, Johnson & Johnson после решения суда заявила, что судья «закономерно снизил чрезмерную сумму штрафа», при этом отметила, что продолжит оспаривать решение суда. Адвокат истца, в свою очередь, сообщил, что намерен обжаловать нынешний вердикт судьи и восстановить сумму выплаты в восемь миллиардов долларов.

Источник

Новая вакцина однократного применения от Johnson & Johnson и Janssen

Джонсон и джонсон недержание мочи

Новая вакцина от COVID-19: продукт сотрудничества Johnson & Johnson и Janssen достиг первичных конечных точек по результатам промежуточного анализа третьей фазы исследования ENSEMBLE

  • Эффективность предотвращения развития тяжелой и средней степени тяжести форм COVID-19 у потенциальной вакцины составляет 72 % (в США) и 66 % (среди всех стран) через 28 дней после вакцинации.
  • Эффективность предотвращения тяжелой формы заболевания, госпитализации и летальных исходов, связанных с COVID-19, составила 85 % на 28 день от момента вакцинации.
  • Предотвращение развития тяжелой формы заболевания в разных регионах мира, возрастных группах и при заражении различными вариантами вируса, включая вариант SARS-CoV-2 из линии B.1.351*, наблюдаемый в Южной Африке.
  • Одноэтапная (одноразовая) вакцина совместима со стандартными способами вакцинации, что является крайне важным фактором в условиях пандемии.

* Вирусная линия В.1.351, также известная как вариант 501Y.V2 и 20H/501Y.V2 (ранее обозначался как 20C/501Y.V2) — это варианты SARS-CoV-2, вируса, вызывающего COVID-19.

29 января 2021 г. компанией Johnson & Johnson обнародованы данные об эффективности и безопасности вакцины однократного применения от COVID-19 фирмы Janssen. Заявлено, что в ходе третьей фазы клинического испытания ENSEMBLE были достигнуты все первичные и вторичные ключевые конечные точки. Данные по безопасности и эффективности основаны на итогах испытаний, в которых участвовало 43 783 человека, у которых было зафиксировано 468 случаев COVID-19 с клиническими проявлениями. 

Третья фаза исследования ENSEMBLE посвящена оценке эффективности и безопасности потенциальной вакцины от COVID-19 фирмы Janssen (конечные точки оценивались через 14 и 28 дней от момента вакцинации — предотвращение развитие заболевания тяжелой и средней степени тяжести). Эффективность предотвращения формы средней тяжести и тяжелой формы заболевания у потенциальной вакцины от COVID-19 компании Janssen в целом составила 66 % через 28 дней после вакцинации. Это данные среди всех участников из разных регионов мира, в том числе среди инфицированных новым вариантом вируса. Формирование иммунной защиты наблюдалось уже на 14-й день. Уровень защиты от развития COVID-19 средней и тяжелой степени составил 72 % в США, 66 % в Латинской Америке и 57 % в Южной Африке спустя 28 дней после вакцинации. 

Алекс Горски, председатель совета директоров и главный исполнительный директор Johnson & Johnson, заявил, что компания приступила к глобальным усилиям по борьбе с пандемией COVID-19 год назад и в полной мере задействовала свои возможности, в том числе внушительное государственно-частное партнерство, чтобы разработать одноразовую вакцину. «Наша цель с самого начала состояла в том, чтобы создать простое и эффективное решение для как можно большего числа людей, и оказать максимальное влияние, чтобы помочь остановить пандемию», — отмечает Горски. В компании гордятся тем, что достигли этой важной вехи, и подчеркивают, что приверженность проблеме решения этого глобального кризиса в области здравоохранения по-прежнему актуальна для всех и везде.

Эффективность потенциальной вакцины в предотвращении развития тяжелой формы инфекции через 28 дней после вакцинации составила 85 % во всех исследованных регионах мира у всех взрослых в возрасте 18 лет и старше. Наблюдался рост эффективности препарата против тяжелой формы заболевания, и после 49 дней среди вакцинированных участников не было зарегистрировано ни одного случая заболевания. 

Потенциальная вакцина от COVID-19 фирмы Janssen продемонстрировала полную защиту от госпитализации и летального исхода, ассоциированного с с инфекцией, через 28 дней после вакцинации. Установлено явное влияние вакцины на течение случаев COVID-19, требующих медицинского вмешательства (госпитализации, перевода в ОРИТ, проведения искусственной вентиляции легких или экстракорпоральной мембранной оксигенации [ЭКМО). При этом спустя 28 дней после вакцинации такие случаи не были отмечены среди участников, получивших препарат компании Janssen. 

Пол Стоффельс, доктор медицины, заместитель председателя исполнительного комитета и главный научный сотрудник Johnson & Johnson, заявил, что появление первых результатов одноразовой вакцины-кандидата от COVID-19 — это многообещающий момент. Возможность значительно снизить бремя тяжелой формы заболевания с помощью всего одного эпизода иммунизации эффективной и хорошо переносимой вакциной — важнейший компонент глобальных ответных мер общественного здравоохранения на пандемию. Одноразовая вакцина рассматривается Всемирной организацией здравоохранения как лучший вариант в условиях пандемии, который будет способствовать повышению доступности, распространению вакцины и комплаенсу. 85 % эффективности в предотвращении развития тяжелой формы заболевания COVID-19 и применения серьезных медицинских вмешательств — потенциальная защита сотен миллионов людей от серьезных и летальных исходов COVID-19. Это также позволит облегчить то огромное бремя, лежащее на системах здравоохранения мира и социуме в целом. 

В исследовании тяжелая форма COVID-19 определялась с помощью следующих критериев: лабораторно выявленный вирус SARS-CoV-2 и один или несколько из следующих признаков: симптомы, соответствующие тяжелому системному заболеванию, поступление в отделение интенсивной терапии, дыхательная недостаточность, шок, среди прочих факторов — полиорганная недостаточность или летальных исход. Средняя степень тяжести заболевания COVID-19 устанавливалась по следующим признакам: наличие лабораторно выявленного SARS-CoV-2 и одного или нескольких из следующих явлений: симптомов пневмонии, тромбоза глубоких вен, одышки или патологических показателей насыщения крови кислородом (ниже 93 %), частоты дыхания (≥ 20); или два или более системных симптома, указывающих на COVID-19. 

Иммунная защита была схожа среди разных рас, возрастных групп, включая взрослых старше 60 лет (N = 13 610), и для всех изученных вариантов вируса и регионов, включая Южную Африку, где почти все случаи COVID-19 (95 %) были вызваны инфекцией вирусного варианта SARS-CoV-2 из линии B.1.351*. 

Результаты исследования ENSEMBLE включают эффективность вакцины Janssen против вновь появляющихся штаммов коронавируса, в том числе некоторых высококонтагиозных вариантов, присутствующих в США, Латинской Америке и Южной Африке. III фаза исследования ENSEMBLE проводится в разгар пандемии COVID-19 в восьми странах и трех регионах мира, в то время, когда распространение болезни по всему миру ускорилось, в результате чего люди стали более подвержены воздействию вируса. 

Читайте также:  Недержание мочи и боли у мужчины

Матай Маммен, доктор медицинских наук, руководитель Janssen Research & Development сообщает, что эти результаты — свидетельство огромных усилий всех, кто участвует в клинической программе по разработке потенциальной вакцины от COVID-19, и компания чрезвычайно благодарна персоналу и участникам испытаний за их неоценимый вклад. «Чтобы изменить ход пандеми, потребуется массовая вакцинация для создания коллективного иммунитета. Режим же однократной вакцинации с быстрым формированием иммунитета и сам препарат, не требующий сложных условий доставки и хранения — потенциальное решение для охвата вакцинацией как можно большего числа людей. Возможность избежать госпитализации и предотвратить наступление летальных исходов изменит правила борьбы с пандемией», — говорит Маммен. 

За участниками третьей фазы исследования ENSEMBLE наблюдение продолжится в течение двух лет для оценки безопасности и эффективности. Следовательно, эти данные могут обновляться на основе продолжающегося анализа. Полный набор имеющихся данных будет представлен в рецензируемом издании в ближайшие недели.

Анализ включал одновременный обзор имеющихся данных по безопасности III фазы исследования ENSEMBLE, подготовленный Советом по мониторингу данных и безопасности (DSMB) — независимой группой экспертов, от которой не поступало сведений о каких-либо существенных проблемах безопасности, связанных с вакциной. Обзор случаев побочных эффектов показал, что однократная иммунизация дозой вакцины от COVID-19 компании Janssen в целом хорошо переносилась.
Профиль безопасности соответствовал аналогичному у других вакцин-кандидатов, использующим технологию Janssen AdVac®, среди более чем 200 000 человек. Общая частота развития лихорадки составила 9 %, а тяжелой лихорадки (температура 40 °C и выше в течение 24 ч и менее) — 0,2 %. Частота серьезных в целом нежелательных явлений была выше у участников, получавших плацебо, по сравнению с теми, кто получил вакцину. Случаев анафилаксии не наблюдалось.

Компания стремится предоставить доступную вакцину против COVID-19 на некоммерческой основе для использования в чрезвычайных ситуациях в условиях пандемии до получения разрешений регулирующих органов. 

Кроме того, в отношении потенциальной вакцины Janssen приемлемы стандартные способы распространения вакцин. В случае утверждения вакцина одноразового применения Janssen, по оценкам, будет оставаться стабильной в течение двух лет при −20 °C, по крайней мере три месяца из которых вакцина может храниться при температуре 2–8 °C. Компания будет поставлять вакцину с использованием тех же технологий холодовой цепи, которые используются ею сегодня для транспортировки других инновационных лекарств. 

Представители компании намерены подать заявку на получение разрешения на экстренное применение в США в начале февраля и рассчитывают, что препарат будет доступен для отправки в регионы сразу после получения разрешения. Ожидается, что компания поделится дополнительной информацией о специфике распространения вакцины по мере получения разрешений на использование и заключения всех контрактов. Ожидаемый график производства позволит компании выполнить свои обязательства по поставкам на 2021 год, в том числе подписанные с правительствами и международными организациями.

Третья фаза исследования ENSEMBLE представляет собой рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое клиническое испытание, цель которого — оценка безопасности и эффективности вакцины однократного применения, в сравнении с плацебо, среди взрослых в возрасте 18 лет и старше.

Исследование ENSEMBLE было разработано для оценки безопасности и эффективности вакцины Janssen по защите как от форм средней, так и тяжелой степени заболевания COVID-19 — по достижению этих комбинированных первичных конечных точек на 14-й и 28-й дни.

Исследование, проведенное в восьми странах на трех континентах, охватило разнообразную и широкую популяцию, включая участников старше 60 лет (34 % от общего числа испытуемых, N = 14 672). В исследовании приняли участие 44 % (N = 19 302) участников из США, 41 % (N = 17 905) из Центральной и Южной Америке (Аргентина, Бразилия, Чили, Колумбия, Мексика, Перу) и 15 % (N = 6 576) из Южной Африки, 45% участников — женщины, 55 % — мужчины.

У 41 % участников исследования были сопутствующие заболевания, связанные с повышенным риском развития тяжелой формы COVID-19 (в целом 41 %): ожирение (28,5 %), сахарный диабет 2 типа (7,3 %), артериальная гипертензия (10,3 %), ВИЧ (2,8 %); в исследовании участвовали и другие иммунокомпрометированные участники.

Исследуемая вакцина Janssen от COVID-19 использует платформу вакцины компании AdVac®, которая также использовалась при разработке и производстве вакцины Janssen от вируса Эболы (одобрено Европейской комиссией), вируса Зика, RSV (респираторный синцитиальный вирус) и ВИЧ.

Технология вирусных векторов Janssen AdVac® способствует индукции сильного и продолжительного гуморального и клеточного иммунного ответа, что позволяет разрабатывать вакцины для воздействия на причину заболеваний, которые или полностью неизлечимы, или развитие которых невозможно предотвратить (на данный момент). 

Johnson & Johnson продолжает разработку и тестирование потенциальной вакцины против COVID-19 в соответствии с этическими стандартами и обоснованными научными принципами. Компания стремится к прозрачности и обмену информацией, связанной с текущими клиническими исследованиями, включая протокол исследования ENSEMBLE.

ENSEMBLE полностью или частично финансируется за счет федеральных средств Канцелярии помощника секретаря по вопросам готовности и реагирования, Управления перспективных биомедицинских исследований и разработок (BARDA) по контракту № HHSO100201700018C и в сотрудничестве с Национальным институтом аллергологии и инфекционных заболеваний (NIAID), являющегося частью Национального института здоровья (NIH) при Министерстве здравоохранения и социальных служб США (HHS).

Janssen сотрудничает с BARDA с 2015 года над инновационными решениями по борьбе с гриппом, химическими, биологическими, радиационными и ядерными угрозами и возникающими инфекционными заболеваниями, такими как лихорадка Эбола. В феврале 2020 года Janssen и BARDA начали работу над разработкой вакцины COVID-19 на основе технологии AdVac® компании Janssen. 

Фармацевтическая компания Janssen начала сотрудничество с Медицинским центром Beth Israel Deaconess Medical Center (BIDMC) для поддержки разработки вакцины от COVID-19.  Программа вакцинации против COVID-19 компании Janssen разработана с учетом тщательных научных исследований. Таким образом, компания также изучает иммунные ответы на различные дозы и режимы дозирования, а эффективность двукратного введения потенциальной вакцины от COVID-19 — в третьей фазе исследования ENSEMBLE 2.

Нашли опечатку? Выделите фрагмент и нажмите Ctrl+Enter.

Источник